Éthique de la recherche

 

Parmi les standards en recherche importants dont le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) exige le respect par les acteurs du milieu qui bénéficient d'octrois provenant du FRQS (chercheurs, infrastructures, réseaux, regroupements, etc.), se trouvent ceux en matière d'éthique de la recherche. Dans cette perspective, le FRQS a élaboré un cadre réglementaire auquel les acteurs doivent se conformer : les Standards du FRSQ sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité scientifique [287 ko]. Ces standards font suite au Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique [781 ko] que le FRQS avait élaboré en 2003, à la demande du ministère de la Santé et des Services sociaux. Les règles qu'ils énoncent se veulent à la fois des balises à caractère obligatoire et un guide propre à assumer une fonction pédagogique. Elles concernent l'agir de l'acteur d'un point de vue déontologique, particulièrement en ce qui a trait au respect et à la protection des participants humains à la recherche en santé.

 

Le FRQS reconnaît la primauté du respect de la dignité des participants à la recherche et réitère l'importance des valeurs de transparence et d'impartialité dans les rapports entre ceux qui font de la recherche ou y participent (les chercheurs et les participants eux-mêmes) et ceux qui l'administrent (les établissements où se fait de la recherche et leurs conseils d'administration). Afin de cultiver la réflexion et la conduite inspirées par l'honnêteté et le respect de la dignité humaine chez ces acteurs, le FRQS exige comme une des conditions essentielles à tout octroi de sa part qu'ils aient complété avec succès une formation de base en éthique de la recherche, telle que le Didacticiel en éthique de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux.

L'examen éthique

Participants humains

Tout projet de recherche impliquant des participants humains ou du matériel biologique (des parties, des produits, des tissus, des cellules et du matériel génétique issus du corps humain d'une personne vivante ou décédée), des données administratives, scientifiques ou descriptives provenant de participants humains, requiert normalement l'approbation d'un Comité d'éthique de la recherche (CÉR). Ce CÉR sera nommé par le conseil d'administration de l'établissement du candidat principal ou sera un CÉR reconnu par cet établissement. Lorsque les projets de recherche impliquent des participants mineurs ou majeurs inaptes, ces projets doivent être évalués en vertu de l'article 21 du Code civil du Québec, par un CÉR institué ou désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou par le Comité central d'éthique de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Les établissements de santé et de services sociaux, dans lesquels des activités de recherche se déroulent, sont tenus de respecter les normes établies par le ministère de la Santé et des Services sociaux à cet égard dans le Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique [937 ko] (1998). Le FRQS exige des établissements que leur CÉR fonctionne conformément aux normes en vigueur et qu'il s'acquitte convenablement de ses obligations à l'égard du processus d'examen éthique et de suivi des projets de recherche.

Animaux de laboratoire et environnement

Tout projet de recherche impliquant des animaux requiert obligatoirement l'approbation du Comité de protection des animaux de l'établissement du candidat principal, qui doit se conformer aux normes et directives du Conseil canadien de protection des animaux (CCPA). L'établissement où se déroule la recherche doit avoir reçu l'accréditation du CCPA. Lorsque le cas se présente, les chercheurs doivent aussi divulguer les impacts environnementaux indésirables qu'entraîne leur projet de recherche et déployer les efforts nécessaires afin de les minimiser. Les projets doivent répondre aux normes et aux lois environnementales, incluant les règles en matière de biosécurité, et les responsables doivent avoir obtenu les licences requises pour certains types d'exploitation.

 

Le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) et le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) vous présentent le résultat des travaux d'harmonisation des « Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques ».

 

Ces modèles de clauses sont le fruit du Groupe de travail, regroupant des experts sur les aspects légaux en éthique de la recherche, dont le mandat consistait à se concerter sur un libellé pour les clauses de nature juridique qui se retrouvent dans les formulaires de consentement pour la recherche clinique concernant des adultes aptes qui se déroule au Québec. Issues d'un consensus, ces clauses proposent un libellé clair et accessible et reflètent le contexte juridique et normatif qui l'encadre. Cette démarche répondait à un besoin d'harmonisation maintes fois réclamée par les comités d'éthique de la recherche et les chercheurs, la diversité des formulaires de consentement créant des difficultés lors des échanges, notamment dans le cadre de la recherche multicentrique.

Les travaux du groupe de travail ont porté sur les clauses suivantes :

  • Compensation
  • Indemnisation en cas de préjudice
  • Confidentialité
  • Participation volontaire et droit de retrait
  • Signature et identification des personnes-ressources

Fort de ce nouvel outil, nous croyons que ces modèles de clauses permettront l'atteinte d'un consensus quant à leur contenu et par le fait même simplifieront les échanges entourant la rédaction du formulaire de consentement. Le FRQS et le MSSS s'attendent à ce que ces clauses soient utilisées dans les formulaires d'information et de consentement dans le cadre de la recherche clinique au Québec. Nous en profitons pour remercier les membres du groupe de travail pour leur importante contribution.

Le FRQS met également à votre disposition le Rapport du groupe de travail sur l'harmonisation des clauses légales des formulaires d'information et de consentement, ainsi qu'une traduction anglaise des Clauses légales types (Standard Legal Clauses of the Information and Consent Forms for Clinical trials). Cette traduction a été produite par le Centre d'éthique appliquée du Centre universitaire santé McGill. Nous remercions le Centre pour cette contribution.

Pour toute information ou commentaire, vous pouvez contacter Catherine Olivier à l'adresse suivante : catherine.olivier@frq.gouv.qc.ca.

 

Publications - Fonds de recherche du Québec

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Liens

Archives

 

Pour tout projet qui se déroule dans un établissement de santé et de services sociaux, ou pour toute question concernant le Comité central d'éthique de la recherche, il peut être utile de consulter le site internet de la Direction de l'éthique et de la qualité du ministère de la Santé et des Services sociaux.

Personne ressource :

Johane de Champlain
Vice-présidente et conseillère en éthique
Comité central d'éthique de la recherche
500, rue Sherbrooke Ouest, bureau 800
Montréal (QC) H3A 3C6

Téléphone : (514) 873-2114, poste 252
Cellulaire : (514) 824-9438
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