Publication des Clauses modèles de formulaire de consentement pour la recherche clinique



18 avril 2016

Le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) et le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) sont heureux de vous annoncer la publication des travaux d'harmonisation des « Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques ».

Ces modèles de clauses sont le fruit du Groupe de travail, regroupant des experts sur les aspects légaux en éthique de la recherche, dont le mandat consistait à se concerter sur un libellé pour les clauses de nature juridique qui se retrouvent dans les formulaires de consentement pour la recherche clinique concernant des adultes aptes qui se déroule au Québec. Issues d'un consensus, ces clauses proposent un libellé clair et accessible et reflètent le contexte juridique et normatif qui l'encadre. Cette démarche répondait à un besoin d'harmonisation maintes fois réclamée par les comités d'éthique de la recherche et les chercheurs, la diversité des formulaires de consentement créant des difficultés lors des échanges, notamment dans le cadre de la recherche multicentrique.

Les travaux du groupe de travail ont porté sur les clauses suivantes :

  • Compensation
  • Indemnisation en cas de préjudice
  • Confidentialité
  • Participation volontaire et droit de retrait
  • Signature et identification des personnes-ressources

Fort de ce nouvel outil, nous croyons que ces modèles de clauses permettront l'atteinte d'un consensus quant à leur contenu et par le fait même simplifieront les échanges entourant la rédaction du formulaire de consentement. Le FRQS et le MSSS s'attendent à ce que ces clauses soient utilisées dans les formulaires d'information et de consentement dans le cadre de la recherche clinique au Québec. Nous en profitons pour remercier les membres du groupe de travail pour leur importante contribution.

Vous pouvez visualiser la nouvelle émise par le MSSS en cliquant sur ce lien.

Membres experts du Groupe de travail sur l'harmonisation des clauses légales des formulaires d'information et de consentement Représentants du FRQS et soutien à la recherche et rédaction Représentants du MSSS
  • Me Marie-Josée Bernardi
  • Me Geneviève Cardinal
  • Mme Johane de Champlain
  • Me Édith Deleury
  • Me Marie Hirtle
  • Prof. Suzanne Philips-Nootens
  • Me Mylène Deschênes
  • Me Raphaëlle Dupras-Leduc
  • Mme Catherine Olivier
  • Mme Nathalie Desrosiers
  • Me Claudine Fecteau
Luc Castonguay
Sous-ministre adjoint
Direction générale de la planification, de l'évaluation et de la qualité
Ministère de la Santé et des Services sociaux
Renaldo Battista, M.D., M.P.H., Sc.D., F.R.C.P. (C)
Directeur scientifique
Fonds de recherche Québec – Santé