Research ethics

 

The Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) requires all actors benefitting from FRQS funding (researchers, infrastructures, networks, clusters, etc.) to comply with certain important research standards including those relating to research ethics. To that end, the FRQS has adopted a regulatory framework to which research actors must adhere: the Standards du FRSQ sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité scientifique. This set of standards follows the Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique drawn up in 2003 by the FRQS at the request of the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). The rules set out in this document are intended to serve as mandatory standards but also as guidelines useful for educational purposes. They are concerned with the conduct of the research actor from a deontological perspective, in particular with regards to the respect and protection of human participants in health research.

 

The FRQS recognizes the capital importance of respecting the dignity of research participants, and reaffirms the significant value of transparent, impartial relationships between researchers, research participants and research administrators (the host institutions and their boards). To cultivate a reflection and a conduct inspired by honesty and respect for human dignity from these actors, the FRQS requires all funding recipients to have successfully completed a basic research ethics training course, such as the Tutorial in Research Ethics offered by the MSSS.

Ethics Review

Human Participants

All research projects involving human participants or biological materials (body parts, products, tissues, cells or genetic material from a human body, of a living or dead person) or administrative, scientific or descriptive data from human participants require the approval of a Research Ethics Board (REB). This REB must be appointed by the Board of Directors of the principal applicant's institution or be an REB recognized by this institution. Research projects involving minors or adults who are incapable of giving consent must be reviewed pursuant to Section 21 of the Civil Code of Québec, by a REB instituted or designated by the MSSS  or by the central ethics committee (Comité central d'éthique de la recherche) of the MSSS . Health and social services institutions in which research activities are conducted are required to comply with the standards laid down by the MSSS in this respect in the Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (1998). The FRQS requires from institutions that their REBs respect current norms and fulfil their obligations to conduct reviews and monitor the research projects carried out within the institution.

Laboratory Animals and the Environment

All research project involving animals require the approval of the Animal Care Committee of the principal applicant's institution, which must comply with the standards and guidelines of the Canadian Council on Animal Care (CCAC). The institution where research involving animals is carried out must be certified by the CCAC. When applicable, researchers must also report any environmental impacts of their research and employ the necessary efforts to minimize them. Projects must comply with environmental standards and regulations, including biosafety rules, and principal investigators must obtain any licences required for specific types of activities. 

 

Le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) et le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) vous présentent le résultat des travaux d'harmonisation des « Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques ».

 

Ces modèles de clauses sont le fruit du Groupe de travail, regroupant des experts sur les aspects légaux en éthique de la recherche, dont le mandat consistait à se concerter sur un libellé pour les clauses de nature juridique qui se retrouvent dans les formulaires de consentement pour la recherche clinique concernant des adultes aptes qui se déroule au Québec. Issues d'un consensus, ces clauses proposent un libellé clair et accessible et reflètent le contexte juridique et normatif qui l'encadre. Cette démarche répondait à un besoin d'harmonisation maintes fois réclamée par les comités d'éthique de la recherche et les chercheurs, la diversité des formulaires de consentement créant des difficultés lors des échanges, notamment dans le cadre de la recherche multicentrique.

Les travaux du groupe de travail ont porté sur les clauses suivantes :

  • Compensation
  • Indemnisation en cas de préjudice
  • Confidentialité
  • Participation volontaire et droit de retrait
  • Signature et identification des personnes-ressources

Fort de ce nouvel outil, nous croyons que ces modèles de clauses permettront l'atteinte d'un consensus quant à leur contenu et par le fait même simplifieront les échanges entourant la rédaction du formulaire de consentement. Le FRQS et le MSSS s'attendent à ce que ces clauses soient utilisées dans les formulaires d'information et de consentement dans le cadre de la recherche clinique au Québec. Nous en profitons pour remercier les membres du groupe de travail pour leur importante contribution.

Le FRQS met également à votre disposition le Rapport du groupe de travail sur l'harmonisation des clauses légales des formulaires d'information et de consentement, ainsi qu'une traduction anglaise des Clauses légales types (Standard Legal Clauses of the Information and Consent Forms for Clinical trials). Cette traduction a été produite par le Centre d'éthique appliquée du Centre universitaire santé McGill. Nous remercions le Centre pour cette contribution.

Pour toute information ou commentaire, vous pouvez contacter Catherine Olivier à l'adresse suivante : catherine.olivier@frq.gouv.qc.ca.

 

Publications - Fonds de recherche du Québec

Publications - Ministères et organismes (Québec)

Publications - Ministères et organismes (Canada)

Autres publications

Liens

Archives

 

Pour tout projet qui se déroule dans un établissement de santé et de services sociaux, ou pour toute question concernant le Comité central d'éthique de la recherche, il peut être utile de consulter le site internet de la Direction de l'éthique et de la qualité du ministère de la Santé et des Services sociaux.

Personne ressource :

Johane de Champlain
Vice-présidente et conseillère en éthique
Comité central d'éthique de la recherche
500, rue Sherbrooke Ouest, bureau 800
Montréal (QC) H3A 3C6

Téléphone : (514) 873-2114, poste 252
Cellulaire : (514) 824-9438
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